Thu hồi một số thuốc ranitidin nhiễm tạp chất

Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi thuốc Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Thu hồi thuốc Ranitidine bao gồm tất cả các thuốc thành phấm có tên sau đây:

1. Aciloc 150 (SĐK: VN17188-13) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

2. Aciloc 300 (SĐK: VN17848-14) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 300 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India

3. Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366- 07) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén của Apotex Inc., Canada

4. Zantac Tablets (SĐK: VN10264-10; VN20764-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Glaxo Wellcome S.A., Spain

5. Zantac Injection (SĐK: VN10265-10; VN20516-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 25 mg/ml Dung dịch tiêm của GlaxoSmithKline Manuíacturing S.p.A., Italy

6. Ratylno-150 (SĐK: VN18567-14) (Tên tại Singapore: Zynol150Tablet 150 mg) chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Micro Labs Ltd, India

7. Hyzan Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia

8. Neoceptin R-150 Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Beximco Pharmaceuticals Ltd

9. Vesyca film coated tablet 150mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Y.s.p. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia

10. Xanidine Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand

11. Zantac Syrup 150 mg/10 ml chứa Ranitidine 150 mg/ 10 rnl Si rô của Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations

 2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc:

a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi thuốc Ranitidin bao gồm tất cả các lô thuốc thành phấm ranitidin nhiễm tạp chất nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

b) Gửi báo cáo thu hồi thuốc ranitidin nhiễm tạp chất về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khấu, số lượng thu hôi, các bằng chúng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

a) Thông báo việc thu hồi thuốc ranitidin nhiễm tạp chất tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.

b) Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.

c) Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thục hiện việc thu hồi thuốc ranitidin nhiễm tạp chất nêu trên.

Toàn văn xin tải tại đây.